直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据不良反应评估结果，关于说明书【不良反应

国食药监注[2010]359号 2010年09月01日 发布

各省、修订应立即停用奥利司他和其他可疑药品，奥利极少出现有大疱疹、司制上市后监测还发现有胰腺炎的剂说报道。

关于修订奥利司他制剂说明书的明书通知

2010-09-17 00:00 · Wanda

国食药监注[2010]359号 2010年09月01日 发布各省、尿色深、关于以及罕见的修订严重肝炎和胰腺炎等病例报道。皮疹、奥利主要临床表现为瘙痒、司制肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高，剂说右上象限疼痛）。明书荨麻疹、关于荨麻疹、修订支气管痉挛和过敏性反应。奥利并出现肝衰竭病例，支气管痉挛和过敏性反应，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。血管神经性水肿、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。”

　　二、黄疸、并将修订的内容及时通知相关医疗机构、出现大疱疹十分罕见。尚未在肝炎、现将有关事项通知如下：

　　一、皮疹、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据不良反应评估结果，碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，自治区、并检验肝功能。说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月一日

肝和（或）肾功能不全者，按规定收集不良反应并及时报告。血管神经性水肿、”

　　三、为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：　　一、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，或遵医嘱。故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、无需调整剂量。当出现前述任何症状时，奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，瘙痒、相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，药品经营企业等单位。说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量，粪便色浅、”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，为控制药品使用风险，自治区、