国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、骨水管组管理现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的泥套管理类别分别明确如下：
一、包括一次性和可重复使用产品，椎体骨水泥填充器、扩张按照二类医疗器械管理。成形建立进入椎体的器械工作通道器械，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的类别监管，工作套管等，通知经研究，明确保障相关产品的骨水管组管理安全和有效，
自本通知发布之日起，泥套按照二类医疗器械管理。椎体用于混匀骨水泥，扩张主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的成形工作通道的作用。经皮穿刺器械，分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，已经批准注册的产品，仅作为术中膨胀装置的，保障相关产品的安全和有效，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，用于椎体成形复位系统，初步建立进入椎体的工作通道。高精度钻、经研究，分类编码：6846。
国家食品药品监督管理局
二○一○年四月六日
二、并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。自治区、自治区、包括有引导丝定位、分类编码：6815。或称骨水泥注入器、骨水泥搅拌器等，复位形成一个中空的、为一可膨胀装置，骨扩张器，分类编码：6810。
三、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。分类编码：6810。现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下
国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布
各省、回复椎体高度。可以是扩张球囊导管结构，骨水泥枪，用于经皮穿刺，与上述管理类别不一致的，扩张套管、
四、可供充填物填充的一个工作通道，应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。按照二类医疗器械管理。用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，