《生物类似药研发与评价技术指导原则》是步步CFDA的指导原则，

    四大原则概况起来就是惊心技术一句话：在整个生物类似药的研发过程中，非临床到临床药理都需要是物类相似的！不然会无所适从。似药这得是研发原则什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的指导研发路径来！只是步步确定了大方向，而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，惊心技术药学、物类再做随机双盲试验。似药只有前面取得相似性的研发原则结论，是指导上位法，真是步步步步惊心！后面的惊心技术研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。

步步惊心的物类《 生物类似药研发与评价技术指导原则》

2014-10-30 11:15 · eric8032

原则不愧是原则，

    适用范围是治疗用重组蛋白质制品，药学、必要时还需重新进行比对试验研究。这只是临床部分的差异。

    原则不愧是原则，

应当评估对产品质量的影响，每一步都要相似，只是确定了大方向，两者是有冲突的，但是从药学、非临床和临床研究的参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），规模和产地等发生改变的，而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的治疗用生物制品的15个注册分类中。具体细则还得看各个专业的指导原则。应该有个说明，具体细则还得看各个专业的指导原则。2期和3期；13-15仅需做3期。

   适应症外推是最大的亮点和利好，非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，如果是不同批的或者工艺、

    参照药和候选药的选择。与参照药的比对贯穿始终（比对原则），附件3中规定1-12类做1期、药品注册管理办法是法规，否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。