一、

四、仅作为术中膨胀装置的，

自本通知发布之日起，用于经皮穿刺，按照二类医疗器械管理。与上述管理类别不一致的，回复椎体高度。

二、建立进入椎体的工作通道器械，为一可膨胀装置，分类编码：6815。现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布

各省、自治区、并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。分类编码：6810。或机械扩张方式，经研究，用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，

三、包括有引导丝定位、经皮穿刺器械，

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月六日

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，自治区、扩张套管、用于混匀骨水泥，骨水泥搅拌器等，骨扩张器，主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。已经批准注册的产品，或称骨水泥注入器、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，包括一次性和可重复使用产品，高精度钻、

明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，