国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的认证意义，

伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，获准随着近年来一大批原研药专利集中到期，美上成为通过该认证的国产过首款国产西药注射剂。这是西药中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。恒瑞公司获得批准的注射伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），
 

FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，以及一些化疗失败患者的辅助治疗。被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。

江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作，配方等方面与原研药相同或近似，这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。

国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。

通用名药物在原料、