25
全自动血细胞分析仪
部分项目
《全自动血细胞分析仪》YZB/桂0052-2009
不能测：GB 4793.1-2007限制项目
有效期5年。产品测40、质量经审查，监督检验国家局组织专家组对广西壮族自治区产品质国食药监械[2010]379号 2010年09月16日 发布
广西壮族自治区食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的院医用电规定，尖端主振动偏移
21
测量、气设2010年6月26日至27日，备器
国食药监械[2010]379号 2010年09月16日 发布广西壮族自治区食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的品项规定，APG项目（37、目检国家局组织专家组对广西壮族自治区产品质量监督检验院的广西医疗器械检测能力进行了现场评审。
附件：认可的产品测医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
医用电气设备(通用安全要求)
部分项目
《医用电气设备 第一部分: 安全通用要求》GB 9706.1-2007
不能测；
1.AP、认可该院医用电气设备等25个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。质量声压力和超声压力（12）
2.在电源外部试验的监督检验变压器（14.7）
3.印制线路板（14.8）
4.用作瞬间过压限制装置的电路和元器件（14.9）
22
酶标分析仪
部分项目
YZB/桂0029-2008《酶标分析仪》
不能测：GB 4793.1-2007限制项目
23
半自动生化分析仪
部分项目
YZB/桂0030-2007《半自动生化分析仪》
不能测：
1.电磁兼容
2.GB 4793.1-2007限制项目
24
全自动生化分析仪
部分项目
YZB/桂0007-2007《全自动生化分析仪》
不能测：
1、控制和实验室用电气设备的院医用电安全要求 第一部分：通用要求》GB 4793.1-2007
不能测：
1.防辐射、半偏移力
2、39、电磁兼容
2、控制和实验室用电气设备的安全
部分项目
《测量、41）
2.X射线辐射（29）
3.压力容器和受压部件（45）
4.液体泼酒（44.3）
5.进液（44.5）
6.电源变压器（57.9）
7.超温（42）
8.拎装置（21c）
9.隔离（17）中的17h
2
医用电气设备（环境试验要求）
全部项目
《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T 14710-2009
3
氦氖激光治疗机
全部项目
《氦氖激光治疗机 通用技术条件》GB 12257-2000
4
高频电灼治疗仪
部分项目
《高频电灼治疗仪》YY 0322-2000
不能测：高频电介质强度
5
手术无影灯和诊断用照明灯
全部项目
YY 0627-2008《医用电气设备 第二部分：手术无影灯和诊断用照明灯的安全专用要求》
6
直管形石英紫外线低压汞消毒灯
部分项目
《直管形石英紫外线低压汞消毒灯》YY/T0160-1994
不能测：臭氧浓度
7
微电子鼻炎治疗仪
全部项目
《微电子鼻炎治疗仪》YZB/桂0003-2002
8
离子治疗仪
部分项目
《离子治疗仪》YZB/桂0032-2002
不能测：
1.负离子浓度
2.臭氧浓度
9
血糖分析仪
部分项目
《Urites（优利特）系列血糖分析仪》YZB/桂0098-2003
《血糖分析仪》YZB/桂0019-2007
不能测：GB 4793.1-2007限制项目
10
血细胞分析仪
部分项目
《血细胞分析仪》YZB/桂0099-2003
不能测：GB 4793.1-2007限制项目
11
医用尿液分析仪
部分项目
《Urites-500型尿液分析仪》YZB/桂0120-2002
不能测：GB 4793.1-2007限制项目
12
介入诊疗手术床
部分项目
《介入诊疗手术床》YZB/桂0083-2003
不能测：X射线衰减当量
13
医用病床
全部项目
《医用病床》YZB/桂0119-2004
14
产床
全部项目
YY0045-1991《普通产床》
15
医用超声雾化器
全部项目
YY 0109-2003《医用超声雾化器》
16
手术台
部分项目
YY 0570-2005《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》
不能测：GB 9706.1-2007限制项目
17
尿液化学分析仪
部分项目
YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》
《尿液分析仪》YZB/桂0013-2007
不能测：
1.电磁兼容
2.GB 4793.1-
2007限制项目
18
体外诊断检验系统自用血糖监测系统
部分项目
GB/T 19634《体外诊断检验系统自用血糖监测系统通用技术条件》
不能测：
1.血糖仪和血糖试条测量重复性（4.2）
2.血糖仪和血糖试条系统准确度（4.3）
3.血糖试条批间差（4.4）
4.质控物质（4.5）
5.GB 4793.1
-2007限制项目
19
光固化机
部分项目
YY 0055-2002《牙科设备 光固化机》
不能测：1.光谱特性
20
超声洁牙设备
部分项目
YY 0460-2003《超声洁牙设备》
YZB/桂0024-2007《超声洁牙机》
不能测：
1、38、2010年6月26日至27日，
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