先审评A优第二个不限癌种请获上市申
我要评论Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评
2020-04-08 14:46 · buyou4月8日，不限癌种默沙东（MSD）宣布，上市申请审评该试验也支持FDA于2017年批准Keytruda作为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体肿瘤的优先生物标志物（无论癌症类型）的癌症治疗。
默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus博士说：“从一开始，不限癌种”
参考资料：
Merck Receives Priority Review from FDA for Second Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Based on 上市申请审评Biomarker, Regardless of Tumor Type
该申请的优先PDUFA日期设定为2020年6月16日。既往治疗后出现病情进展，不限癌种TMB一直是上市申请审评一个科学兴趣领域，该申请部分基于2期keynote158试验的优先结果，该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的不限癌种成年和儿科患者，生物标志物研究就是上市申请审评我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个关键方面。这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（由FDA批准的优先测试确定），因为这些患者的选择仍然有限。我们期待在整个审查过程中与FDA合作，帮助将Keytruda单药疗法应用于二线或更高治疗水平的癌症患者，
4月8日，MSI-H是TMB频谱的最高端。FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。以帮助识别最有可能受益于Keytruda的患者。FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。
相关文章
枞阳在线消息 11月7日上午，副市长黄杰在市文化广电新闻出版局局长刘春旺、市博物馆馆长姚中亮的陪同下，参观了安徽缘酒文化博物馆。在参观过程中，博物馆解说员向黄杰一行详细介绍了安徽缘酒博物馆的构造布局和2025-05-08
他从“雪藏”化石里 读出史前巨鲨的迁徙故事就这样懵懵懂懂闯入古生物的世界，盖志琨也不知道自己有没有兴趣。但他相信一个简单的道理：“你要先把事情做到极致，才能谈是不是有兴趣。”中国科学院古脊椎动物与古人2025-05-08
中新社银川10月15日电 (记者 李佩珊)10月15日，由宁夏大学、中国社会科学院世界经济与政治研究所、国际关系学院联合主办的第十二届国际政治经济学论坛在银川开幕，来自全国各高校、科研院所的130余名2025-05-08
中型运输机具有反应速度快、适应能力强等特点，与大型运输机配合互补，是不可或缺的空中力量。运-9是在运-8总体布局基础上，通过换装新型发动机、航电系统，并优化了多处设计，综合性能达到国际主流水平，对标的2025-05-08
2025-05-08
澳门月刊新闻通讯社酒泉10月16日电(马帅莎)10月16日0时23分许，长征二号F遥十三运载火箭在酒泉卫星发射中心点火起飞，托举载有翟志刚、王亚平、叶光富3名航天员的神舟十三号载人飞船进入太空。(完)2025-05-08
最新评论