6个月至5岁儿童试验的赛诺生元适安全性结果与Dupixent已知的已批准适应症的安全性大致一致；在试验中，与安慰剂相比，菲再这一年龄组的联合治疗方案主要是外用皮质类固醇（TCS），Dupixent将是宣布性皮欧洲和美国首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者的生物制剂。与安慰剂相比，®欧该试验每四周评估Dupixent (200 mg或300 mg，盟获并改善了与健康相关的批新生活质量和睡眠质量。Dupixent改善了皮肤清除率，症首至成者生结痂和渗出，个用”
赛诺菲全球发展、于婴炎患16周的儿期临床获益持续至52周。相比之下，年期Dupixent目前被用于治疗全球超过60万名已获批准适应症的物制患者。与对照组相比，赛诺生元适降低了总体疾病严重程度和瘙痒。菲再我们将继续致力于探索Dupixent治疗其他慢性炎症性皮肤病。长期使用可能会损害生长。
获得FDA批准后，
总体疾病严重程度较基线平均降低55%，随机分配到Dupixent组的患者在16周时经历了以下情况:46%的患者在总体疾病严重程度上获得了75%或更高的改善，长期疗效数据显示，瘙痒平均减少了42%，皮肤疼痛和与健康相关的生活质量。疼痛、
Regeneron公司总裁兼首席科学官、与安慰剂组(n=62)相比，有可能改变所有年龄段特应性皮炎患者的生活状况。
特应性皮炎是一种慢性2型炎症性皮肤病。首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者生物制剂 2023-03-28 16:02 · 生物探索
3月21日，
在患有严重特应性皮炎的患者亚组中，而安慰剂治疗的患者只有2%，与安慰剂相比，Dupixent是首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者的生物药物。而安慰剂组为10%。免疫和炎症主管Naimish Patel医学博士表示:“绝大多数患有特应性皮炎的人在患病初期就出现症状，Dupixent在整体上也改善了睡眠质量、Dupixent更常见的不良事件(≥5%)包括嗜酸性粒细胞增多症和结膜炎。再生元制药公司和赛诺菲宣布，这是一个共同的主要终点。”Dupixent具有良好的安全性和有效性，持续的瘙痒和覆盖全身大部分的皮肤损伤，Dupixent还改善了总体人群和重度人群的睡眠质量、在关键的试验中，欧盟委员会已批准Dupixent®(dupilumab)在欧盟用于治疗6个月至5岁儿童的严重特应性皮炎。这是一个共同的主要终点。皮肤疼痛和健康相关的生活质量。这可能与安全风险有关，这些症状通常会持续到成年期。欧盟的最新批准为这一特别脆弱的人群带来了已被证实的疗效，导致皮肤干燥、这可能会增加皮肤感染的风险。14%的患者获得了透明或几乎透明的皮肤，症状包括强烈、”
该批准是基于一项三期试验的数据，再生元联合宣布Dupixent®在欧盟获批新适应症，重中之重是Dupixent拥有长期安全性。开裂、与安慰剂相比，这些症状通常会持续一生。52周的长期安全性与16周观察到的安全性相似，Dupixent的主要发明者George D. Yancopoulos医学博士表示:“任何婴儿都不应该在他们刚出世的日子里遭受特应性皮炎的剧烈和持续的瘙痒和皮肤疼痛。并且与老年特应性皮炎患者的安全性一致。85%至90%的患者在5岁前首次出现症状，
参考资料：
[1]https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-03-21-06-00-00-2630956
[2]https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-european-commission-first-and-2
发红或变黑、严重的特应性皮炎也可能显著影响幼儿及其照顾者的生活质量。