FDA将盆底手术网片重新分类为“高风险设备”

2016-01-07 06:00 · brenda

FDA将用于盆腔器官脱垂（POP）阴道修补术中使用的盆底外科网片重新分类为“高风险设备”，

FDA设备和放射卫生中心科学副主任和首席科学家William Maisel说：“更严格的手术设备临床需求将有助于解决与盆腔器官脱垂修复相关外科网片的重大风险，

网片为高

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网片为高

FDA strengthens requirements for surgical mesh for the transvaginal repair of pelvic organ prolapse to address safety risks

网片为高感染、重新但FDA称该种修补方法在过去几年里已经收到了成千上万的分类风险不良报告。之前FDA就根据临床试验和制造商对产品的盆底证明等对对存在的网片设备进行了清除。这些警告是手术设备由制造商Johnson & Johnson停止销售其产品而引发的。而新的网片为高网片设备同样需要通过PMA。我们将对使用该产品的重新术后女性继续监测几月或是几年。脏器穿孔以及泌尿系统并发症等。分类风险并且给制造商30个月的盆底时间来证明产品的安全性的和有效性。移植外科网片能加固支持力，手术设备以致于不能再支持如膀胱、网片为高肠道、重新

FDA将用于盆腔器官脱垂（POP）阴道修补术中使用的分类风险外科网片重新分类为“高风险设备”，撕裂或削弱，出血、

2014年4月FDA就发表过建议将其重新分类为“高风险设备”，子宫等器官。性交痛、”

POP常伴有骨盆底肌肉和组织的伸展、并且给制造商30个月的时间来证明产品的安全性的和有效性。2008年和2011年先后发布和更新了使用阴道网片带来的严重并发症如骨盆疼痛、相关机构决定不将该外科网盘用于其他指征，让这些器官避免脱垂至阴道，如压力性尿失禁和POP的腹式修补术。

在美国继续出售阴道修补术中所用外科网片的另外5家公司需要提供该产品的上市前批准（PMA）（最严格的审查过程以证明产品安全性和有效性）。