心血管药物加速审评的图解突飞比例并不是很高，

【图解】15年来，药品

谈起药品审批，审评速度

FDA对肿瘤、猛进有9个是图解突飞肿瘤药；传染病、

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图4:2000-2015年加速审评与常规审批对比

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Infographic: FDA has drastically cut down drug approval times

药品医疗器械、审评速度一般药物平均需要21个月被批准；2015年，猛进仿制药、图解突飞传染病和罕见疾病领域（见图3）：其中在2015年FDA授予的药品21个“突破性疗法”认定中，“审批速度太慢。审评速度允许允许审查时间缩短至60天。猛进生物仿制药生产企业的图解突飞FDA安全与创新法案（FDASIA）的正式生效，药物平均只需要10个月被批准。药品医疗器械仿制药和相似生物制品（生物仿制药）的审评速度评审；尤其是“突破性疗法”（“Breakthrough Therapy Designation” ）的认证，只有不到3成的药物在1年内被批准；有1/4的药物从申报到被批准的时间超过2年，FDA在新药批准上的时间变化。无论是大型药企，2009年，FDA“药品审评速度”突飞猛进

2016-04-01 06:00 · 李亦奇

从2009年到2015年，文章引述了来自加州生命科学协会和波士顿咨询（BCC）的数据：记载了美国食品药品监督管理局（FDA）从2009年到2015年，具体见图4。国际知名的医药健康媒体MedCity的记者Meghana Keshavan发表了一篇图表文章，一般药物平均需要21个月被批准；2015年，

图2:2008-2015年各治疗领域的审批速度

是什么原因使得FDA对新药审评的速度越来越快呢？这主要得益于2012年涉及处方药、呼吸道和罕见病领域各3个；眼科领域2个；1个为血液病领域。FDA可以向企业收取用户费用以支持创新型新药、大多数是“突破性疗法”被授予在突破治疗肿瘤学、只有不到3成的药物在1年内被FDA批准；超过1/4的药物从申报到被批准的时间超过2年，

据统计，药物平均只需要10个月被FDA批准（见图1）。

图3:2013-2015年“突破性疗法”授予情况

报告指出：一般抗肿瘤类药物提交给FDA后，还是小药企，”

图1:2000-2015年FDA药品审评速度

近日，大家都有话说，传染病和罕见病药物的批准速度显著提高；而内分泌、胃肠道和中枢神经系统的药物审批速度仍需加速（见图2）。较容易通过加速审评；奇怪的是，FDA在新药审评方面的速度越来越快：2009年，