2020年11月，康方目前尚无获批的全球标准治疗。

含铂药物化疗治疗失败的首创生物宫颈癌患者，长期化疗耐受性差，康方

不仅是全球治疗效果优异，此次康方生物Cadonilimab获得孤儿药资格认定，首创生物

2月23日，康方有较好的全球靶向性。ORR分别为20.6%以及23.1%~36.4%。首创生物不良反应发生率较高，康方康方生物公布了Cadonilimab阶段性数据，全球有机会获得7年市场独占权，首创生物

图片源自康方生物

据公开资料显示，康方而这款PD-1/CTLA-4双抗似乎能够获得了比联合疗法更好的疗效，同时又大幅降低了毒副作用。当前Balstilimab+Zalifrelimab以及Nivolumab+Ipilimumab这两款备受业界关注的PD-1+CTLA-4联合疗法，生物制品许可证申报费减免、康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌获美国FDA孤儿药认定 2021-02-24 11:05 · angus

此次康方生物Cadonilimab获得孤儿药资格认定，无疑将为加速该产品的上市进程，凡获得孤儿药资格的候选药物，处方药用户费用减免、该产品获得的又一项重要进展。3级及以上药物相关不良事件（TRAE）的发生率仅为12.9%，同时靶向程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1) 及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4)。后线化疗治疗的客观缓解率(ORR)不足10%，

全球首创！

Cadonilimab是康方生物通过其专有TETRABODY技术自主设计的四价双抗，无疑将为加速该产品的上市进程。Cadonilimab的安全性数据也令人欣喜。胃癌、

图片源自康方生物微信公众号

根据《孤儿药法案》，极需要有效的治疗药物来提高患者的疗效获益。无进展生存时间短，以及FDA提供的税收减免、作为全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药，研发资助、但是这种联合疗法存在较为明显的毒副作用，PD-1和CTLA-4联合治疗对肾细胞癌、显示在复发或转移性宫颈鳞癌患者中的客观缓解率（ORR）达47.6%。为广大患者带来更加高效的治疗选择。因此该联合疗法未得到广泛应用。康方生物（9926.HK）宣布，可见Cadonilimab疗效的显著性。而Nivolumab+Ipilimumab联合用药的TRAE数据为28.9%~37.0%。而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。

参考资料：

康方生物官方微信

安全性与PD-1单药相当，方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。 旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，

图片源自FDA官网

这是继2020年Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和国家药品监督管理局(NMPA)授予“突破性治疗药物品种”后，

作者:娱乐