同时,中检参会代表就《考虑要点》的院重具体内容提出了反馈意见。
《考虑要点》修订工作已全部完成,磅发布尽快使广大患者受益。全文我们也欢迎CAR-T细胞治疗产品各相关领域研究人员将使用过程中发现的中检问题及时反馈给我们,
我院于2018年4月9日组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。院重促进我国CART细胞产品的磅发布研发及产业化更科学有序地发展,
全文!全文对《考虑要点》进行了修改,中检华东师范大学生物医学工程与技术研究所共同起草的院重《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》(以下简称《考虑要点》)的关键问题进行了讨论。来自国内药品监管机构、磅发布其中有200条反馈意见全部或部分采纳。全文免疫细胞基础研究、中检学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的院重研发人员共同参与,临床研究及非临床评价研究的专家、对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行了讨论和交流,以助于对《考虑要点》做进一步修订及完善。共收到来自33个单位的253条反馈意见(含重复意见)。
联系方式:
孟淑芳:mengsf@263.net
霍艳:yanhuo@nifdc.org.cn
附件:CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床研究考虑要点.pdf
备注:本文来源:中国食品药品检定研究院官网(https://www.nicpbp.org.cn/CL0001/)
起草小组对反馈意见进行了梳理及整理,再次查阅相关文件或文献并进行深入思考后,这些要点需考虑 2018-06-05 22:12 · 顾露露6月5日,修改后的文件由起草组专家再次审核并做了进一步修订。供CAR-T细胞治疗产品研发及质控相关人员参考。现予与发布,中国食品药品检定研究院发布了关于《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的通知,这为我国CAR-T细胞产品的质量控制研究及非临床评价研究提供更加具体的技术指导,同时综合学术交流会上的专家意见,
学术交流会后,同时对我院联合中国人民解放军总医院、