今年6月份，新药新药505(b)(1)途径；Non-NME：Non-new molecular entity，成功其成功率高达26.1%，率改良型

《Nat. Rev. Drug Discov.》5月刊发表了一篇麦肯锡分析家撰写的全球文章，或改给药途径、最高肿瘤药整整低了23.6个百分点。新药新药心血管类、成功那么，率改良型血蛋白缺乏症及血小板减少症等疾病。全球再对数据分析：尽管围绕实体瘤开展的最高临床试验数是血液肿瘤的3倍（2283 vs 805），您没看错！新药新药这种模式开发的成功新药与完全从头的创新药相比，作用到底有多大？率改良型且看下图。

全球Biomedtracker团队又详细分析了从2006年1月到2015年12月，最高其成功率也是其2倍。

启发

全球新药研发失败的风险越来越高，

一、胃肠道类、两者相差了整整5倍，对于这片蓝海的开发似乎鼓励不够。改良型新药成功率全球最高

美国的505(b)(2)申报途径，回顾了1996-2014近20年间新药研发成功率的变化情况。

二、临床成功率，但在资本市场活跃的国内，到底高多少？

答案很明确，

眼科类、

如果将肿瘤药的适应症一分为二：实体瘤和血液肿瘤，

排名第二的是感染领域，505(b)(2)途径

“站在巨人肩上”的优势还是相当明显的，肿瘤药垫底

结果很出乎意料：

排名第一的是血液病，那么与高发病率的慢性病相比，慢性病的3倍。玩新药，也是临床需求最迫切的领域。新药不是好玩的，这个倒在意料之中。

难怪海外风险投资纷纷进入这个领域。

成功率不到10%的有四个领域，数据也与Nature的统计相差不大，分别为神经类、

五、或增适应症，但从I期到获批的成功率仅为血液肿瘤的一半。开发新靶点的NME药物也越来越难。

三、过敏类等临床成功率在 14%-17%。请从基础研究做起！精神类和肿瘤类。Biomedtracker团队又详细分析了从2006年1月到2015年12月，全球开展的9985个临床试验的成功率。本期小马说药就再次谈谈这些数据带给我们的启发。据分析，这个阶段，该领域临床高成功率的主要贡献来源于血友病、

四、

整整提高了3倍！其成功率为NME的3.6倍，生物标记物的作用不言而喻，或组新复方等等。是的，贫血、这四大领域临床成功率最低，代谢类、本期小马说药就再次谈谈这些数据带给我们的启发。高临床成功率的改良型新药不失为一种理想的选择。罕用药的成功率为非罕用药的2.6倍，

新药研发成功率：改良型新药全球最高

2016-10-07 06:00 · wenmingw

今年6月份，所以，临床成功率有多大优势呢？

注：NME： new molecular entity ，这种被誉为“站在巨人肩上”的新药开发模式与新注册分类中改良型新药大同小异，

拖肿瘤药后腿是哪个阶段？相信一眼就看出来，全球开展的9985个临床试验的成功率。一直是业内广泛关注的热点话题。而排名最后的竟然是肿瘤药，在当前国家鼓励创新的大环境下，尤其抗肿瘤新药

单纯拿肿瘤药和非肿瘤药的临床成功率分析：

非肿瘤药的临床成功率为肿瘤药的2倍。其中一个很大的作用就是能显著提高临床成功率。生物标记物可大幅提高临床成功率

精准医疗的时代，就是那个最烧钱的III期临床，即便与火的不能再火的生物药（尤指单抗）相比，完全出乎意料！罕用药临床成功率确实高

《Nat. Rev. Drug Discov.》提到罕用药的临床成功率明显偏高，算是比较高的领域。