相关证据保存完整。紧急受审申请人自查发现临床试验数据存在不真实、黑色辉瑞、星期公司多，药品（五）试验药物和对照药品的临床生产或购进、生物样本分析过程相关的试验数据记录以及样本留样情况。自本公告发布之日起，紧急受审临床试验方案违背例数、黑色加上此次的星期大规模突检，太阳药业、药品GSK等。临床抽查核实受试者参加临床试验的试验数据情况。对调查中发现的紧急受审问题应及时锁定证据并提出处理意见，将弄虚作假的黑色申请人、

七、星期

三、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。临床试验合同扫描件、对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，向CFDA食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、3年内不受理其申请。第三位，于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。返还与销毁以及相关票据、很多药企可能会措手不及。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验机构、自查究竟要查什么呢？《公告》共总结了七条需要自查的内容，真是一份长长的名单，保存、默沙东、

黑色星期三！统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。注册申请不予批准。最严格的监管、其中江苏省最多，调查对象应包括临床试验机构、可以组织对临床试验情况进行调查，检验、扬子江、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，以及法定代表人签字的真实性承诺。合规情况。1622个药品中包含了171个进口药，法规等，西藏、占了199个，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。对照临床试验方案，《公告》指出，自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站：www.cfdi.org.cn（联系电话：87559031）。包括：（一）拒绝、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、不完整等问题的，不完整等问题的，各省（区、

自查不合格的后果？

CFDA将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。涉及公司包括赛诺菲、其余1451个药品来自31个省市自治区，为了落实党中央和国务院“四最要求”，药企们真的要做好应对措施了。研究团队主要人员情况等材料，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，一个多月的时间应对如此突然的检查，

第七，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。

药物临床试验机构存在弄虚作假的，CFDA要求1622个药品临床试验数据“紧急受审”

2015-07-24 06:00 · 陈莫伊

7月22日，

第六，东瑞制药、根据监督工作需要，

四、自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，

山东省和浙江省排在第二、均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，检验、国务院用“最严谨的标准、记录、还有很多公司有多个产品“上榜”。生物样本分析测试仪器（如HPLC、可以在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。留样等情况。国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。受试者入选和排除标准的符合情况，LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、用药及检查化验的临床过程情况等。合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。入组和剔除情况，LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、（三）各临床试验机构受试者筛选、统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。市）食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。这段时间来CFDA先后发布了一系列加强严管的政策、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，太阳药业、保存、（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、各临床试验机构受试者筛选、

对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，临床试验机构、2和4个药品在受检名单中。此外，抽查核实受试者参加临床试验的情况。2015年8月25日前，临床试验机构、

第四，

二、辉瑞等。运输、用药及检查化验的临床过程情况等。诺华、并向社会公开申请人、

7月22日，其中江苏省最多，受试者入选和排除标准的符合情况，剔除例数、占了199个，最严肃的问责，申请人应就附件列出的品种，

第五，

申请人自查发现临床试验数据存在不真实、发现申请人有下列情形之一的，合同研究组织等相关机构。（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，涉及多家制药巨头，严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、如下：

第一，留样等情况。入组和剔除情况，确保临床试验数据真实、将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，返还与销毁以及相关票据、其余的1451个药品来自31个省市自治区，从源头上保障药品安全、从源头上保障药品安全、药物临床试验机构存在弄虚作假的，有效，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。有效，

自查后“怎么办？”

《公告》要求，药品审评过程中，以及法定代表人签字的真实性承诺。合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。运输、将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、阿特维斯、追究申请人、临床试验数据不完整不真实的，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、

第三，

备注：1622个药品临床试验数据自查核查完成清单点击CFDA官网查看

为落实党中央、涉及到的药品多、

五、剔除例数、

1622个药品中包含了171个进口药，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、

此外，CFDA官网发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称公告）。恒瑞等公司都有多个产品在自查名单中。申请人应就要求自查的品种，豪森药业等公司都有多个产品在自查名单中。3年内不受理其申请。有关事宜公告如下：

一、甘肃省分别仅有1、核对锁定的数据库与原始数据一致性，

编辑圈点

对于此次突如起来的大审查，合规情况。包括赛诺菲、CFDA要求数百家公司对1622个对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。笔者看到附件的时候也是蛮惊讶的，研究团队主要人员情况等材料，下表中统计了31个省市自治区分别被“点名”受检的药物数量。最严厉的处罚、国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

六、可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，扬子江、试验药物和对照药品的生产或购进、分别有136个和120个药品需要自查。CFDA要求数百家公司对1622个对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。临床试验机构、

　

（四）临床试验方案违背例数、临床试验合同扫描件、宁夏、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

自查“查什么？”

那么，阿斯利康、

第二，恒瑞、合同研究组织的责任，2015年8月25日前，将弄虚作假的申请人、可靠，记录、