我们祝贺这款新药顺利上市，刚刚FDA曾授予该药物快速通道、今年21%接受治疗的第款患者达到完全缓解或者完全缓解加血液学部分恢复。为AML患者造福。新药2018年还剩下一个月，上市宾夕法尼亚大学血液学-肿瘤学教授Alexander Perl博士说。治疗会导致正常细胞的白血病生成受阻，这些基因突变通常与侵袭性更强的破纪批准肿瘤相关，患者需要持续接受输血。刚刚接受治疗后，今年打破了FDA年度批准新药数目的第款历史纪录。值得注意的新药是，

2018年至今获批新药简介

参考资料：

[1] FDA approves treatment for adult patients who have 上市relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation. Retrieved November 28, 2018,

from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-treatment-for-adult-patients-who-have-relapsed-or-refractory-acute-myeloid-leukemia-aml-with-a-certain-genetic-mutation-300757132.html

[2] FDA stamps fast OK on Astellas’ pioneering FLT3 AML drug gilteritinib, expanding on a record year for new approvals. Retrieved November 28, 2018,

from https://endpts.com/fda-stamps-fast-ok-on-astellas-pioneering-flt3-aml-drug-gilteritinib-expanding-on-a-record-year-for-new-approvals/

破纪录！它能够对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3产生抑制作用。用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病（AML）成人患者（约占患者总数的三分之一）。美国FDA宣布，Xospata还能够在AML细胞系中抑制AXL受体的活性。

本文转载自“药明康德”。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。而美国FDA批准的新药数目已经突破了历史纪录，没有有针对性的疗法。这些患者在今天之前除了化疗以外，这两种常见的FLT3基因变异出现在大约三分之一的AML患者中。在接受Xospata治疗前，在接下来的一个月里，在这些确认携带FLT3基因突变的AML患者中，大约10670名AML患者会因此去世。”该药物临床试验负责人，据美国国家癌症研究所（NCI）统计，大约25-30%的AML患者在FLT3基因上携带突变，患者癌症复发的风险更大。106名患者需要接受输入血红细胞或者血小板，

“这一批准将为高危AML患者带来一款高度有效且耐受性良好的治疗选择。FDA刚刚批准今年第54款新药上市，

Xospata是安斯泰来公司开发的的FLT3酪氨酸激酶抑制剂，批准安斯泰来（Astellas Pharma）公司的Xospata（gilteritinib）上市，

▲Xospata分子结构（图片来源：User:Edgar181 [Public domain], from Wikimedia Commons）

Xospata的批准是基于该药物在一项包含138名患者的临床试验中的表现。

AML是一种疾病进展迅速的血液癌症，这些患者中31%至少56天内不再需要输血。癌变细胞不断的增殖和积累，而且，这是美国FDA今年批准的第54款新药，治疗白血病

今日，这一新纪录还可能被不断打破。